问：已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？

答：国产医疗器械生产地址变更的，注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的，需要办理变更注册，提交新的企业资格证明文件，不需提交分析性能评估资料。

解：无论是国产还是进口体外诊断设备，当生产地址发生变更时，主要关注的是生产资质的变更和注册信息的更新。由于生产地址的变更不直接影响产品的分析性能，因此在大多数情况下不需要提交分析性能评估资料。

问：如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？

答：根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。

当申报产品同时满足以下条件时，也可采用验证原始参考区间的方法确定其参考区间：第一，原始参考区间的研究应系统全面，具有可信性，如已发布实施的临床检测参考区间标准等；第二，检测系统需具有可比性；第三，参考区间研究的分析前因素需具有可比性，如参考个体的状态，标本采集和处理程序等；第四，参考人群具有适宜性，即原始参考区间研究所采用的参考人群应在人群分布的地理位置、人口统计学特征等方面与申报试剂预期适用人群相一致，或包含符合参考区间建立参考样本数量要求的上述参考人群。考虑到国内业界公认参考区间如卫生行业标准中明确的参考区间，其建立时均采用了广泛适宜的参考人群、规范的分析前因素等，因此申报产品在选择该参考区间进行验证前，可不再考虑第三和第四条。

解：这段话为体外诊断试剂参考区间的确定提供了清晰的指导框架，既强调了建立新参考区间的必要性，也明确了在何种条件下可以选择验证已有参考区间这一更为高效的方式。

 

问：对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？

答：质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势，一般情况下无需进行均匀性评价。

解：质控品稳定性研究主要关注的是质控品量值随时间变化的趋势，而均匀性主要影响的是质控品单次使用的准确性，在这个过程中不是必要的。

问：体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

答：体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。可以为自检报告或委托检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。

解：核心在于关注产品技术要求的变化以及这些变化对检验方法和结果判断的影响。

 

问：体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

答：对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。

解：这段内容主要强调了对于包含质控品和/或校准品的体外诊断试剂，在技术要求中必须包含质控品和/或校准品的均一性指标，并允许根据产品具体情况灵活设置其他性能指标。

 

问：定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

答：需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可委托检验报告或自检报告。

解：当定性体外诊断试剂的阳性判断值发生变化时，为了验证变更后的产品性能是否仍然符合预定标准，确保检测结果的准确性和可靠性，需要提交检验报告。

 

面对日益复杂的医疗器械监管环境，体外诊断试剂企业需不断适应变化，积极探索。审评中心的共性问题解答，为企业提供了宝贵的参考和启示。体外诊断试剂企业应秉持开放合作、创新驱动的发展理念，以高质量的产品和服务赢得市场认可，推动行业向更高水平迈进。