《实施细则》主要内容

1. 总则

《实施细则》明确了其制定目的、适用范围、职责分工及信息公开等基本要求。上海市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理均需遵守本细则。市级和区级药品监督管理部门分别负责全市和本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

2. 经营许可与备案管理

• 第三类医疗器械经营：企业需通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。

• 第二类医疗器械经营：企业需通过同一平台备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。

• 合并办理：企业同时申请第三类和第二类医疗器械经营的，可合并办理，分别核发许可和备案。

3. 经营质量管理

• 人员要求：企业应配备符合规定的质量安全关键岗位人员，保证质量管理体系有效运行。

• 场地面积：对批发、零售、体外诊断试剂批发等不同类型企业的经营场所和库房面积提出了具体要求。

• 库房管理：明确了库房设置条件、设施设备要求及不设库房的特定情形。

4. 监督管理

• 信息公开：各级药品监督管理部门需及时公开医疗器械经营许可、备案等信息及监督检查、行政处罚结果。

• 计算机信息系统：经营第三类医疗器械的企业需具备符合规定的计算机信息系统，保证产品可追溯。

• 自动售械机：自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，并需向所在地药品监督管理部门申请备案。

来源：上海市药品监督管理局