【转载】八大IVD细分领域市场分析大盘点！
发布时间：2021-09-08
新冠疫情，让很多IVD企业赚的盆满钵满，也让一些IVD企业举步维艰。背后给人的反思是企业和个人如何去选择赛道的问题。体外诊断学院就体外诊断行业未来细分领域的发展方向和机遇分享一些看法和思考。以飨读者！BCC Research发布的一份调研报告指出，2020年全球新冠检测市场高达4000亿，预计未来5年将增至6000亿至14000亿，年复合增速15%！国内体外诊断行业，市场容量也就1000亿左右。这是一个全球性市场，因为全球的疫情一直没有结束的迹象。
显然，来自全世界对于新冠疫情相关的医疗产品需求会持续很长一段时间。那和之相关的呼吸机、监护仪、新冠试剂、耗材（含口罩等）、原料将会在相当长一段时间内，需求旺盛。
国内疫情目前基本控制住了，就看IVD企业能不能在全球市场上策马奔腾。
集采领域，其实也可以说是体外诊断商品流通领域的一种销售模式。比如像整体打包、区域共建、集采招标等，其实都是集采的一种形式。目的都只有一个，降低终端医院的采购成本。集采服务这种模式，只要不和降成本背道而驰，市场就会持续扩大。目前国内体外诊断产品主要是通过省标、地市标、阳光采购、线上采购、集采、院内招标等形式达成合作和入院销售。
安徽带量集采是政策强烈干预的一个信号，目前国内体外诊断领域，除了打包、共建等集采形势，医保局牵头的带量集采是一个不可控的因素，安徽事件也很可能是一个导火索。但目前体外诊断行业商业模式、产品使用对象也确实比药品领域多一层复杂性，药品使用对象直接就是患者，甚至是全国统一价。而体外诊断试剂使用对象虽然也是患者，但是具有间接性。是通过仪器，以报告单的形式通过医生服务患者。
这也是体外诊断行业一直说的复杂性，”传导“到终端医院就主要体现为收费不统一、仪器不统一、质量不统一、体系不统一、评价不统一等等。未来还需要进一步观察形势变化，方可下结论。
即时检测（Point-of-CareTesting, POCT）是一种在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。其最大的特点在于快速、随地、对操作者要求低。其实，即时检测应用的几大主要领域囊括了个人健康管理（如血糖管理、妊娠检测）、临床应用（心血管类检测、感染因子检测、脑卒中、血气电解质类、血糖监测、儿科检测、疗效监测、个性化用药等）、传染病和重大疫情检测、现场执法检测（如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测）、食品安全检测等。POCT初步划分为三大类：固相POCT、液相POCT、分子POCT。固相POCT应用的技术就是常说的侧向免疫层析检测，可以将固相POCT分为如下四代：第一代为胶体金技术、第二代为免疫荧光技术、第三代为上转发光和量子点荧光技术、第四代为磁定量技术。目前市场上的POCT大多还是以固相POCT为主。液相POCT技术主要指小型化学发光和微流控技术，目前处于较为初期的阶段。
目前分子POCT技术主要指小型核酸检测平台（基于 PCR 技术/非扩增检测）和微流控平台，结合当下精准医疗及基层医疗单位的发展，未来分子POCT类产品前景广阔。比如像圣湘、万孚、卡尤迪、奥然、优思达、透景、博奥晶典、天隆、达安等参与者。未来随着分级诊断、五大中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心、分子POCT政策倾斜市场还会进一步增长。只是，以后越来越需要更高端的技术去解决速度和准确度之前的矛盾。如果解决好了，作为国内主流市场的大二甲、三甲医院将会持续放量。
评价一个市场怎么样的时候，很多时候应该看容量和延伸性，安徽化学发光试剂带量集采目前还没有全国铺开的迹象，不宜过多解读。化学发光无疑是一个很广阔的市场，不仅仅是他在技术层面解决了其它免疫方法学解决不了的问题，更因为化学发光已经成为常规的诊断技术。
而化学发光对应的临床领域又相当广泛，如：性腺类疾病、甲状腺类疾病、糖代谢类疾病、贫血类疾病、肝炎病毒类、优生优育类疾病、肾功能类疾病、骨代谢类疾病、肝纤维化类、肿瘤标志物类、免疫球蛋白类、药物监测类、心血管及心肌标记物类、炎症监测类、EB病毒类、其他内分泌激素类等。所以，化学发光的市场容量是足够大的。现在，大部分能上发光的医院都有足够的发光仪可以开展相关领域工作了。接下来，主流市场的争夺无疑就是升级换代。近些年，很多大厂都纷纷在布局级联和流水线，意思很清楚。拿下下一个主流市场的话语权。目前这类市场都纷纷被外企把持，但是随着国内企业技术的不断升级，终端医院标本量的日益扩大，流水线和级联的需求会不断上升。因此，下一个主流市场的争夺，将会是在流水线领域展开。血筛核酸检测的企业不多，这个领域相对来说竞争者比生化、发等市场少很多。国外像诺华、罗氏等；国内像科华、达安、浩源、华益美、万泰、圣湘等。很多人其实对这个领域很陌生，其实对于核酸检测技术，最高端的应用领域就是血筛领域。原因在于核酸检测技术能力和混检、单检能力，最终体现就是有没有漏检。这个对于产品灵敏度、准确度是一个很考验的事情。2015年前后，国内血站基本上都完成了核酸检测能力建设，往后，血站将会有新一轮核酸检测相关业务的竞争。
但是，毕竟血站核酸血筛领域增长空间有限，只有进入临床才能承载更多的入局者。未来，输血科必定也会大规模开展血筛检测，这是切断血源传染的重要临床手段。国内生化诊断行业，生化试剂基本上完成了70%的国产替代。生化仪器在二三甲市场依然还有很长的路要走。目前高端仪器仍由外资主导，国产占有率不足10%。如今，很多生化诊断相关企业并没有扎根在自己熟悉的领域，而是去做其他产品线或者整体打包。至今行业没有一款可以在大三甲医院和进口生化分析仪同台PK的产品。如果谁能做出和贝克曼、日立等比肩的生化分析仪，凭借生化诊断市场这么大的体量，想必在未来也必将是行业的头部企业。基因检测领域可以承载的机会，太多太多。从临床、科研到个人消费。在国内，未来一定是一个数千亿级别的大市场，也是目前主流发光市场没法比拟的。只要技术发展的足够成熟，成本下来了。这一领域可以有非常多的上市公司产生。目前来看，基因检测领域是资本投入相当多的领域，虽然在应用层面还有很长的路要走，但是方向无疑是对的。
2020年5月28日，华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资，领投方为IDG资本、CPE，华兴新经济基金、国方资本、华泰紫金、钛信资本、上海赛领、基石资本、上海鼎峰、国泰君安创投等跟投，老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。这是继2019年5月首轮募资后，华大智造完成的第二轮大规模融资。近日，华大智造也开始了科创板IPO之路，未来可期。体外诊断行业这么大规模的融资，也就只能发生在基因检测领域。此外，泛生子、燃石、诺辉、康立明、贝瑞基因等测序企业也正在不断跑马圈的，癌症早筛未来将会是重要的战场。血球领域是一个很成熟的市场，但是基本上每一个病人都会查个血常规。这就为感染标志物连接血球市场提供了机会。常见的CRP、SAA、IL-6等感染标志物和血球绑定一起出结果，现在是很多厂商相继打造的产品方向。因为在血球常规领域，其他厂家很难去和迈瑞、希森美康正面比拼。因此，未来在这一领域的竞争一定是差异化进行的。体外诊断行业在国内的发展经历了手工到自动化的进程。未来随着行业不断洗牌以及市场对质量的要求不断提高。新一轮的技术浪潮变革会在未来十年不断的产生。新生代的技术力量会在下一个十年不断崛起，机遇在于不断深度研究临床需求。
沪公网安备 31011402008255号