上海市药品监督管理局关于批准注册92项医疗器械产品的公告(2020年4月17日)
2020年 第6号
2020年一季度,上海市药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92项(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2020年一季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2020年4月15日
(公开范围:主动公开)
附件:
2020年一季度批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 数字病理图像处理软件 | 上海商汤智能科技有限公司 | 沪械注准20202210004 |
2 | 医学影像档案传输和处理系统软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20202210008 |
3 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海捷影医疗科技有限公司 | 沪械注准20202060009 |
4 | 洁净工作台 | 上海上净净化设备有限公司 | 沪械注准20202220010 |
5 | 定制式正畸矫治器 | 上海速诚义齿有限公司 | 沪械注准20202170011 |
6 | 外置受话器耳背式助听器 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 沪械注准20202190012 |
7 | 定制式正畸矫治器 | 上海一番齿科制作有限公司 | 沪械注准20202170021 |
8 | 医用超声探头 | 上海孚育科技有限公司 | 沪械注准20202060022 |
9 | 医用外科口罩 | 上海铃兰卫生用品有限公司 | 沪械注准20202140023 |
10 | 医用外科口罩 | 玉川卫生用品(上海)有限公司 | 沪械注准20202140026 |
11 | 一次性腔镜内切割吻合器及切割组件 | 上海迈诺仕医疗器械有限公司 | 沪械注准20202020029 |
12 | 一次性使用碘伏棉签 | 上海丞信医疗器械科技有限公司 | 沪械注准20202140032 |
13 | 一次性使用酒精棉签/球 | 上海丞信医疗器械科技有限公司 | 沪械注准20202140033 |
14 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 沪械注准20202400037 |
15 | 胱抑素C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 沪械注准20202400038 |
16 | 转铁蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400039 |
17 | 无机磷测定试剂盒(紫外法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400040 |
18 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400041 |
19 | 镁测定试剂盒(偶氮氯膦Ⅰ法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400042 |
20 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶速率法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400043 |
21 | 显微操作针 | 东蕴医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202180044 |
22 | 胸部CT影像处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20202120045 |
23 | 医用一次性防护服 | 美迪科(上海)包装材料有限公司 | 沪械注准20202140046 |
24 | 便携式肺功能仪 | 上海朔茂医疗器械有限公司 | 沪械注准20202070047 |
25 | 电子体温计 | 聆脉医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202070048 |
26 | 医用一次性防护服 | 上海赞瑞实业有限公司 | 沪械注准20202140049 |
27 | 5'-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400052 |
28 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400053 |
29 | α1-微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400054 |
30 | 糖化血清蛋白测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400055 |
31 | 一次性使用低阻力配药用注射器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 沪械注准20202140063 |
32 | 医用洁净工作台 | 上海品济生物科技有限公司 | 沪械注准20202220064 |
33 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 上海德朗医疗设备有限公司 | 沪械注准20202180065 |
34 | 电子内窥镜图像处理器及冷光源 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 沪械注准20202060069 |
35 | 牙骨传导听力系统 | 声佗医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202190070 |
36 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海一芯生物技术有限公司 | 沪械注准20202400071 |
37 | N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) | 上海一芯生物技术有限公司 | 沪械注准20202400072 |
38 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) | 上海一芯生物技术有限公司 | 沪械注准20202400073 |
39 | 干式时间分辨荧光分析仪 | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20202220076 |
40 | 血清铁及总铁结合力测定试剂盒(5-Br-PADAP显色终点法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400084 |
41 | 血清补体C1q测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400085 |
42 | 铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400086 |
43 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400087 |
44 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400088 |
45 | 降钙素原测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400089 |
46 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(酶速率法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400090 |
47 | 输卵管通液器 | 上海绿十字医疗器械有限公司 | 沪械注准20202180091 |
48 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20202400091 |
49 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚自氧化法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400092 |
50 | 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400093 |
51 | 肌红蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400094 |
52 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400095 |
53 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400096 |
54 | 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400097 |
55 | 载脂蛋白C-Ⅱ测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400098 |
56 | 线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400099 |
57 | a1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400100 |
58 | 类风湿因子测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20202400101 |
59 | C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海捷门生物技术有限公司 | 沪械注准20202400102 |
60 | 足部艾灸仪 | 艾益生医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20202200103 |
61 | 裂隙灯显微镜 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 | 沪械注准20202160113 |
62 | 耳内式助听器 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 沪械注准20202190114 |
63 | 高敏肌钙蛋白I检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400115 |
64 | 白介素6检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400116 |
65 | 耳背式助听器 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 沪械注准20202190117 |
66 | 耳内式助听器 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 沪械注准20202190118 |
67 | 医用一次性防护服 | 上海针织九厂有限公司 | 沪械注准20202140121 |
68 | 肌红蛋白检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400122 |
69 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400123 |
70 | 降钙素原检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400124 |
71 | 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(光激化学发光法) | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20202400125 |
72 | X射线影像处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20202210126 |
73 | 甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400127 |
74 | 尿碘测定试剂盒(比色速率法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400128 |
75 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400129 |
76 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400130 |
77 | 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400131 |
78 | 载脂蛋白A2测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400132 |
79 | 尿免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400133 |
80 | 载脂蛋白C-Ⅲ测定试剂盒(免疫透射比浊法) | 上海聚创医药科技有限公司 | 沪械注准20202400134 |
81 | 抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20202400135 |
82 | 抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20202400136 |
83 | 抗磷脂综合征IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20202400137 |
84 | 头部磁共振影像后处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20202210138 |
85 | 一次性辅助内窥镜手术用穿刺器 | 路肯(上海)医疗科技有限公司 | 沪械注准20202020139 |
86 | 腹部磁共振影像处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20202210140 |
87 | 骨关节磁共振影像处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20202210141 |
88 | 全血五元素(铜锌钙镁铁)校准溶液 | 上海伯顿医疗设备有限公司 | 沪械注准20202400142 |
89 | 便携式数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 沪械注准20202060143 |
90 | 一次性使用隆胸手术用漏斗 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 沪械注准20202020144 |
91 | 人工耳蜗声音处理器 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20202120153 |
92 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海盛方生物科技有限公司 | 沪械注准20202400155 |