编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己的看法，现将全文发表如下，以飨读者。

宋海波从事体外诊断工作四十年深谙我国的体外诊断产业，本文观念清晰，立意深刻。在这个“多事之秋”，宋海波会长从大局出发，以四十多年的积淀深度剖析、谆谆告诫，望广大体外诊断同仁在埋头苦干的同时，能够抬头探路，迈向符合自身发展、顺应时代潮流、科学稳健的强者之路。

作为医疗器械最大的细分领域体外诊断（以下简称IVD）呈现出基数小、增速高的特点而备受资本市场和业界关注。

据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《2017中国体外诊断行业年度报告》和《中国体外诊断产业发展蓝皮书》显示，2017年末我国体外诊断生产企业接近1200家，流通企业达24,000多家，市场规模已达600亿元人民币以上，整体增速超过15%。自2004年科华生物和达安基因上市至2018年10月A股主营体外诊断上市企业已达24家。

在资本市场的助力下，企业根据自身情况在发展路径上有很多选择，这本无可厚非，但是我们优秀的IVD企业也必须冷静的思考：到底是应该全神贯注的聚焦主业还是上下游延伸扩张？是靠自主内生性有机发展，还是积极走收购兼并之路？是靠加大科研投入坚持产品创新和不断提高产品品质还是布局“新经营模式”？这些问题应该引起我们企业家的深度思考和重视。  

思考一：规模

现实中国际IVD巨头企业在规模上远比国内IVD龙头企业强大很多，从国内IVD龙头企业与国际上公认的“四巨头”即罗氏、雅培、贝克曼、西门子之间的规模差异（数据中不包括代理和商业及诊断业务为主的公司）可以看出，国内24家A股上市企业2017年工业口径规模在0.3−6亿美金之间，而“罗雅贝西”四大家族2017年中国市场规模在6－23亿美金之间、全球市场规模在45-110亿美金之间。不难看出，国内的IVD龙头企业规模还非常小，与国际四巨头间的销售规模差距巨大，很显然，国内IVD企业即使是龙头企业也还属于起步阶段。

在这种背景下，国内体外诊断龙头企业更应该集中力量抓产品研发和产品品质的提升，这是企业健康发展和提升核心竞争力的唯一正确的选择，但是很遗憾，在现实中我们看到有些企业在忙于上下游延伸，国内24家IVD上市公司中，除两家（润达，塞利斯）以商业为主营业务和两家以诊断服务（金域，迪安）为主营业务外，其余20家均是以产品研发制造为主营业务的生产企业。

从市场信息反馈和公开资料看，两家以商业和两家以诊断服务为主营业务的公司，目前或多或少都在上游产品研发制造和流通方向布局，或成立产品研发制造企业或参股或收购该类企业。20家以产品制造为主营的公司中目前已有数家企业向诊断服务领域或者商业渠道拓展。

我们还看到许多公司纷纷成立自己的独立实验室，或者参与到“打包经营，集约采购供应”等商业领域。反观国际IVD“四巨头”企业和国内体外诊断体量最大的企业迈瑞等，他们的共同特点是：努力聚焦产品和技术方向、抓紧时机布局产品的本土化、不断提升产品品质、努力增加用户良好的体验感、在产品结构上不断的调整和完善，目前尚未有资料表明他们有涉及下游独立实验室业务或者参与上游“打包经营，集约采购供应”及收购流通企业业务领域发展的动向。

但尚属发展阶段的我们，则热衷于向业态的上下游延伸，这是对自己所处的价值链天花板触顶了还是销售额无法满足增长之需、是发展遇到了瓶颈还是产品品质已达顶峰、是对自己企业发展信心不足还是为了业绩数据的赏心悦目、是根本的战略决策出了问题还是抱着“万一”的心态抢占一席之地？

事实上社会的分工是社会需求决定的，每个业务单元有每个单元的社会需求和责任，比如产品公司纷纷进入的诊断服务独立实验室业务领域，即使是该领域的领头企业净利润率也仅不到6%，你的进入能有多大容量？没有容量何来利润积累？没有利润积累何来优质的服务和市场竞争力？即使独立实验室可以消耗掉自产的一些产品，这与人力资源和运营成本也是不相匹配的，其付出的代价只能是：造成大型独立实验室关上采购使用你产品的大门，因为你是他们的竞争者了，这显然不是明智的选择。再加上独立实验室业务竞争激烈，你去和专业化的团队去分争市场，前景当然不会乐观。

目前我国的第三方检验机构已达1181家，其中病理诊断中心185家、医学实验室241家、医学检验所689家、医学检验中心66家，尽管未来发展空间巨大，但竞争显然也是白热化的。在流通方面目前我国的流通企业已达二万四千多家，作为又生产又流通自己产品的企业很容易将自己推入到占有绝对市场份额的广大流通企业的对立面上去，且财务费用的增加和带来的隐形风险也是显而易见的。

 

思考二：利润

从事诊断服务的企业向上游延伸，主要原因是看到产品公司毛利大大高于自己的服务业务，一般产品公司毛利在50%-80%左右，而服务业务毛利仅在40%左右。但是我们应该看到上游公司通常规模小，而产业下游通常有放大效应，规模效益明显，据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据表明，2018年9月底24家IVD上市公司中，规模排前三位的企业中有两家是以商业为主营业务的公司，一家是以医疗器械生产（迈瑞,IVD工业规模40亿以上）为主营业务的公司。期中一家产品公司看上去毛利比较高，但产品公司推出一个高效益的好产品需要很长时间的研发，需要技术上的积淀，大量资金的支持。而现代技术的发展又使产品更新迭代较快，稍有不慎其产品就会被更先进的产品替代，这与服务公司的运营轨迹和运营思路完全不同。由于受“自己做的产品利润归自己”这个想法驱使而贸然进入上游领域，其结果往往会由于准备不充分、技术积累和经验沉淀不够而导致产品竞争力不足，反而会影响自己的主营业务和服务口碑。在产品创新能力上，由于种种原因，我们与发达国家有着现实的差距，这就更需要我们集中一切力量来加强技术领域的投入，集中全部精力加强产品创新和研发，用全部智慧来提升产品质量以缩小同发达国家的差距。

就体外诊断包含的仪器、试剂、耗材分析来看，国际几大巨头企业的产品体系，绝大部分国内都有对应的本土化产品或已抓紧布局产品的本土化，如发光分析设备，生化分析仪，PCR仪等。与这些巨头的现实差距在于我们的产品发展历史还短，某些产品设计、配件、加工工艺或原材料等与国外客观上还有差距，部分领域差距甚至还很大，这些差距最终聚集反应在用户体验感这一产品的终极评判上。好在在常规领域中我们的产品与发达国家差距在快速地缩小或者已无差距，我们虽有许多创新优秀的产品，但要形成真正的核心竞争力尚须我们集中力量、下狠功夫，需要耐心一步一个脚印地去借鉴、去学习、去追赶。我们不但要在跟随式的产品上继续努力外，更需要我们放眼长远，克服缺乏原创性技术、缺乏上游原材料、缺乏培育土壤的短板、改变企业对原创技术的投入积极性不高的认知，如果我们仍抱着创新不如跟随，拷贝别人的东西风险小的短视观念不变，长期来看只会加重产品低水平重复，使产品同质化态势日趋严重，最终我们会发现没有创新，没有独特的技术就没有未来，到那时我们浪费的不仅仅是发展的时间和空间，更丧失了在国内市场与发达国家的公平竞争的绝好机会。

企业的真正核心竞争力是产品，没有独一无二的拳头产品，没有质量优异、重复性稳定性俱佳的产品，而忙于同质化的产品和价格竞争，忙于未来前景未卜的“新模式”，就无法成就属于我们国家的伟大企业，况且在互联网高速发展的今天，一旦再出现一个更新的商业模式那么我们受到的挑战将是巨大的！所以，不管市场模式如何变化，唯一立于不败之地的就是过硬的产品。    

思考三：创新

这些年在国家的鼓励和各种政策的支持下，国内已经有很多企业开始尝试推出完全创新的产品，如单分子测序设备、ddPCR设备、微流控系统，肿瘤甲基化基因检测产品、肿瘤微小RNA检测产品、一步法的分子诊断产品、谷胱甘肽试剂、溢出小体蛋白试剂、抑制素B、肿瘤相关抗体检测产品等。这些产品有的属于国际上首创，有的是完全自主创新，有的是国际上也仅仅是少数几家才能生产的产品；这些产品比例逐渐增多后，国内的产业将迈上新的台阶，竞争力也会得到实实在在的加强，因此产品创新和品质非常重要。企业家们不仅要关注市场变化，更应该在关注市场变化的激情澎湃中冷静的将变化转变成企业健康发展的机会。如果说在IVD发展初期我们还可以改正错误，但今天的IVD发展已不允许我们犯错误，否则就会有可能找不到未来。  

 思考四：并购

收购兼并是IVD成长壮大的必经之路。分析国际IVD产业4巨头的成长之路，发现他们的成长之路也是一部并购的历史，甚至关键性的技术和业务板块都是收购而来。如贝克曼兼并库尔特、奥林巴斯，西门子的诊断业务几乎全部是收购而来，罗氏的生化、免疫、病理等业务也都是收购而来。他们创立之初的业务板块反而到现在已经占比很小了。因此没有并购，就没有IVD的巨头企业。我国的IVD主板上市公司数量还会增加，一旦有资本市场的助力，大家都想尝试快速做大做强，当靠自身内生性发展速度不能满足资本市场的需求和期望，并购显然是最快的把销售额做大的手段。在“渠道为王，掐住渠道的咽喉”的理念指引下，前几年许多上市公司在销售渠道上展开布局和开展强力并购，从表面上看短期内确实迅速的增加了销售收入，但副作用也逐渐显现，对赌期结束后，标的企业的业绩失去了动力，增长乏力，企业已经积累的巨大商誉因此将面临减值的风险，这无疑对并购整合后的持续发展提出了严峻的挑战。

研究国外巨头的收购历史，他们收购的几乎都是产品和技术性公司，很少有收流通企业的，这是他们主要看重产品和技术对公司本身的互补和长久良性发展中的作用，增加IVD全产品线的覆盖率，这样的收购，比较容易在标的公司创始人离开后，产品这个价值核心依然得以很好的保留和有效传承。我相信当本土化的上市企业达到30家左右的时候，上市企业间的兼并重组的序幕就将拉开，而这些必须靠过硬的品牌和产品做支撑，必须靠强大的研发团队和先进技术作为强大的支撑。一个没有核心竞争力的企业，其价值就很难体现，更不可能在兼并重组中有强大的话语权。

 思考五：打包经营

注重市场效率的商业模式创新，是新形势下一种积极有益的尝试。国内IVD模式创新多集中在“打包经营”，上下游延伸，区域检验中心建设上。“打包经营”的初衷是集中采购供应，降低客户成本，提高供应链效率，一直沿着提高效率降低成本这个路子走下去，是对医院对产业都是有益的一种模式创新。但是随着竞争的加剧，该模式已由名词“降低”向动词“搞定”演变，不可否认一旦集中供应失去了市场规律的依托演变成相对垄断供应，其风险就已经客观存在了。打包是为了降低客户成本，如果是第一年降低，第二年平，第三年成本比打包前更高（原因可能是独家供应后客户议价权的削弱或丧失）这应该引起我们的重视和警惕，更需要在政策和法规层面上予以规定和完善，只有这样才能众驰行远。

百年企业靠什么发展取胜？当然是靠优秀的产品，靠系统而涵盖的产品线！这就是为什么我们全部上市生产企业产品销售叠加总额尚不及某国际知名品牌一家的销售总额之原因，恰恰该企业既没有收购供应渠道，也没有打包托管，更没有自己的独立实验室。   

思考六：区域检验中心

区域检验中心建设，将会降低医疗机构运营成本，减少政府财政重复投入，实现检验结果互认，使现有的医疗资源通过整合发挥更加积极的作用，这一切都符合医联体建设的医改精神。就目前全国范围来看，关于区域检验中心的建设还只是停留在认识和顶层设计层面。在区域检验中心的建设上，实际文件的执行和可操作的执行文件尚待出台。区域检验中心的建设对体外诊断产业集成化管理和服务提出了更高的要求，在方法统一、标准统一、结果统一的前提下达到检验结果的互认，如能这样，无疑对已服务于大医院和中心医院的系统化的打包物流企业和经营企业是最大的利好，而对普通的服务于基层医院的经营企业将会受到一定影响。但这在非紧密型的医联体内很难实现，即使在县域内的医共体（医联体、医共体有着极大的差别）有条件构建区域检验中心，也是以壮大国有医疗业务能力为基础的，在这种情况下，政府希望标本不要送到第三方，而是要在“自己的领地”里完成，要求比现在的检验科投入更少，运营更高效，决策者们支持这样的模式，谁也不会冒着将最优质的医疗资源流失的风险决策未来。政府主导下的区域检验中心建设，在解决好统一绩效、统一行政、统一人力资源、统一区域管理的前提下，将会有大的发展前景，否则在松散的医联体下不可能构建真正意义上的区域检验中心。

思考七：国际化运营能力

加强国际化运营能力建设，国内龙头企业和国外巨头之间在全球化运营能力上客观的存在着巨大差距。国外巨头企业都是全球化布局，销售和服务遍布全球主要市场。国内企业只有极个别具备这个能力，且即使有这个能力的企业也仅是初步的，我们本土企业在国际市场面对的是以亚非拉发展中国家的市场为主，进入欧美和日本等发达国家市场并不多见。今后国内IVD企业想成为全球有影响力的公司，全球化运营进入主流欧美市场是必须具备的能力,这就需要我们经验的积累和不断的实践尽早的布局国际市场。

思考八：铸造科技实力

中国目前在医疗领域里的所有商业模式创新都有其特定的政策及商业环境造成的非市场化现象，上下游延伸是典型的市场竞争不充分的表现，这一定程度上降低了市场效率的逆向选择。正如国家医改办梁万年司长所言：医改只有进行时没有完成时，市场上这种局部的扭曲，如果企业不能正确的把握和掌控，一旦这些扭曲一夜之间得到纠正，那时所有基于这些扭曲建立起来的商业模式和创新顷刻间便会面临严重的危局。

我认为一切有悖于市场公平竞争规律的模式都是有风险的模式，选择决定未来，来日并不方长。中国IVD产业龙头企业与国际IVD巨头目前规模差距巨大，但这个差距并不是表现在商业模式上。我们不但要有新的经营理念，更要在技术积累、新产品、产品质量和产品系统上着重把握，因此,我认为国内本土IVD生产企业一定要集全部力量和精力聚焦主业、聚焦产品，加大技术创新投入力度，加强对原始创新的投入，集中一切人力物力，推出更多更好的产品服务于现在和未来的医疗市场，只有这样中国的IVD产业才能真正的缩小与国际间的差距，进而在国家鼓励创新和国产化的利好环境下大有作为。坚信只有这样，中国的IVD企业才会造就出国际上知名的伟大企业，生产企业过重于营销模式的创新，只会削弱制造及制造的结果−产品，而产品恰恰是企业的核心竞争力。

几千年来，有了商品交换，就存在着市场经济，市场经济是建立在秩序基础上进行的有序竞争而不是恶性竞争。自古以来，好的产品好的品牌大多靠专注和积淀、靠市场传播力、靠企业的内生力，就像景德镇的陶瓷、西湖的龙井、华为的手机、海尔的家电一样都是靠市场经济传播至世界各个角落的，也更是以核心技术及质量为依托取胜的，百年老店有哪一家不是依靠核心技术和产品品质取胜的呢？即便新科技、新技术不断更新换代的今天，同样无法离开品质，否则这样的新技术和新科技就不会赢得尊重。

国内IVD企业间的跳槽、“互挖墙脚”的现象世间罕有，因此很难聚集一群有职业操守的人共同面对企业困难，用信仰和信念齐心合力去支撑自己与企业共同前行，当这些恶习成了习惯，毁掉的不仅仅是IVD制造企业的生态，更是一批又一批制造人的精神家园和赶超先进的原生动力和志气。

让我们共同努力：携手先进的科技和进步的文化共担时代责任，包容一切有利于产业发展和进步的思维方式共享体外诊断发展！祝：在大家的共同努力下我们的IVD产业明天会更加美好！！！